미국 식품의약국(FDA)이 식품 첨가물이나 새로운 성분이 안전하다고 기업이 자체적으로 인정할 경우, 반드시 안전성 자료와 관련 문서를 제출하도록 하는 규정을 제안했다. 이는 자율적 신고 절차를 없애려는 움직임으로, 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 '허점'(loophole)이라고 강하게 비판해 온 제도를 개선하려는 조치다.
'GRAS'(Generally Recognized as Safe)는 미국 식품의약국(FDA)이 식품 첨가물 가운데 과학적 근거와 전문가 합의를 통해 일반적으로 안전성이 인정된 성분을 뜻한다. 1958년 식품첨가물 수정법에서 도입돼 소금·식초·후추처럼 오랫동안 안전하게 쓰여 온 성분은 별도 심사 없이 사용할 수 있도록 한 것이 시작이며, 이후 기업은 FDA에 자발적으로 안전성 자료를 제출하거나 자체적으로 안전성을 입증해 GRAS로 선언할 수 있다.
이번 규정이 시행되면 식품기업들은 새로운 성분을 ‘일반적으로 안전하다고 인정'(Generally Recognized as Safe, GRAS)’한다고 선언할 때 의무적으로 FDA에 자료를 제출해야 한다. 현재는 FDA가 권고하긴 하지만 법적으로는 자율적 신고만 가능하다.
GRAS 자율 신고 절차는 1997년 시작됐다. FDA는 당시 “시간과 자원이 지나치게 많이 소요된다”며 직접 모든 성분의 안전성을 입증하기보다는 기업의 자율적 신고를 받는 방향으로 제도를 바꿨다. 1970~80년대에는 새로운 성분 승인을 받기까지 평균 72개월 이상이 걸리기도 했다.
현행 제도에서는 기업이 과학적 데이터와 공개 자료를 근거로 해당 성분이 사용 조건에서 건강 위험을 일으키지 않는다고 판단하면 스스로 안전성을 인정할 수 있다. 이 과정은 새로운 성분이 시장에 출시되기까지 걸리는 시간을 대폭 줄이는 역할을 했다.
케네디 장관은 이 같은 자율 인정 절차가 기업들에 의해 “악용되고 있다”며, “안전성이 입증되지 않은 화학물질이 식품 공급망에 유입되는 통로가 되고 있다”고 비판해 왔다.
이번 규정 제안은 이미 GRAS로 등재되었거나 FDA가 ‘질문 없음(no questions)’ 서한을 발송해 안전성을 인정한 성분에는 적용되지 않는다. ‘질문 없음’ 서한은 FDA가 기업의 안전성 판단에 동의할 때 발송된다.
새 규정은 아직 연방 관보(Federal Register)에 게재되지 않았으며, 게재 이후에는 의견 수렴 절차를 거쳐 최종 확정된다. 그러나 최근 FDA가 대규모 인력 감축을 단행한 상황이라 심사와 최종 승인까지는 상당한 시간이 걸릴 수 있다는 우려도 제기된다. 현행 제도상 FDA는 GRAS 신고서에 180일 이내 답변해야 하지만, 실제로는 더 오래 걸리는 경우가 많다.
법률 자문사 베너블(Venable LLP)은 고객 대상 법률 알림에서 이번 규정이 “FDA가 GRAS 신고를 의무화할 법적 권한을 갖고 있는지 의문이 있다”며, “법정 다툼에서 살아남기 어려울 가능성이 크다”고 지적했다. 이어 “잠재적으로 논란이 될 규제 변경을 추진하기보다는 기존의 집행 수단으로도 안전 문제를 충분히 관리할 수 있는지를 검토하는 것이 FDA의 규제 체계 신뢰도를 유지하는 데 더 나을 것”이라고 덧붙였다.
https://www.fooddive.com/news/food-ingredient-safety-gras-fda-rule/759938/