미국 식품의약국(FDA)은 단속 활동의 일환으로 관할 대상 기업들에 경고 서한(Warning Letter)를 발송하고 있다. 일부 경고 서한은 발송된 지 수주 또는 수개월 후에야 일반에 공개되며, 기업은 경고 서한 수령 후 15일 이내에 FDA에 서면으로 응답해야 한다. 경고 서한은 문제가 발견된 이후 통상 수개월에서 수년에 걸쳐 시정 기회를 부여한 이후 발급되기도 한다.
FDA는 최근 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP, Foreign Supplier Verification Programs)을 중대하게 위반한 4개 수입업체에 경고 서한을 발송했다고 발표했다. FSVP는 미국으로 수입되는 식품이 미국 국내 식품 안전 기준에 상응하는 수준을 충족하도록 수입업체가 해외 공급업체를 검증하도록 의무화한 제도로, 이번 경고 서한은 이전 검사와 시정 기회에도 불구하고 지속적인 비준수가 있었음을 지적하고 있다.
언론에 보도된 FDA의 경고 서한 사례를 아래와 같이 소개한다.
Z사(캘리포니아주 소재)
FDA는 2025년 4월 28일 Z사에 대한 FSVP 실사를 실시한 결과, 해당 업체가 수입 식품에 대해 FSVP를 개발, 유지 또는 이행하지 않은 사실을 확인했다. 문제가 된 수입 식품은 땅콩 밀크 초콜릿 바, 피스타치오 크림 스프레드, 코코넛 아몬드 트러플 등 외국 공급업체로부터 수입한 제품들이다. 실사 종료 후 Form FDA 483a(FDA 현장 실사 결과 통지서)가 발행되었으나, 회사는 현재까지 공식적인 응답을 제출하지 않았다. 또한 해당 시설은 식품 시설 등록 요건의 대상임에도 불구하고, 등록을 완료하지 않은 사실도 함께 지적되었다.
X사(뉴욕주 소재)
FDA는 2025년 4월 23일부터 5월 6일까지 X사에 대한 실사를 진행했으며, 이는 2023년 5월의 기존 실사에 이은 후속 조치였다. 해당 회사는 시푸드 머쉬룸(Seafood Mushrooms) 및 팽이버섯(Enoki Mushrooms) 등 수입 식품에 대해 FSVP를 수립하지 않은 것으로 드러났다. 2025년 5월 6일에 발행된 FDA 현장 실사 결과 통지서에 대해 현재까지 회신이 없는 상태이며, FDA는 이와 같은 비준수가 계속될 경우 수입경보 #99-41에 따라 해당 제품이 물리적 검사 없이 억류될 수 있다고 경고했다.
G사(캘리포니아주 소재)
FDA는 2024년 11월 14일부터 15일까지 G사에 대한 실사를 실시했으며, 이 실사는 2020년 12월부터 2021년 1월 사이에 있었던 이전 실사에 이은 조치였다. 해당 회사는 생오이, 스쿼시 호박 등 수입 신선 농산물에 대해 FSVP를 수립하지 않은 것으로 확인되었다. FDA 현장 실사 결과 통지서가 발행되었지만 현재까지 응답이 없으며, FDA는 이들 농산물 중 일부가 농산물 안전 규정(Produce Safety Rule)에 따른 적용 농산물(covered produce)에 해당할 수 있어 공급업체의 미국 안전 기준 준수 여부를 검증해야 한다고 밝혔다.
S사(텍사스주 소재)
FDA는 2025년 3월 25일 S사에 대한 실사를 실시했으며, 이는 2023년 5월 실사에 이은 후속 실사였다. 해당 회사는 허스크 토마토(Husk Tomatoes), 당근, 고수(Cilantro) 등 수입 농산물에 대해 FSVP를 수립하지 않은 것으로 조사되었다. FDA 현장 실사 결과 통지서가 발행되었지만 현재까지 응답이 없으며, FDA는 일부 품목이 적용 농산물일 가능성이 있어 공급업체의 규정 준수 여부에 대한 확인이 필요하다고 지적했다. 또한, S사는 ‘소규모 수입자(very small importer)’에 해당한다고 주장했지만, 이를 입증할 문서를 제출하지 않았고 완화된 규정도 이행하지 않았다고 덧붙였다.
FDA는 이들 기업이 FSVP 규정을 준수하지 않을 경우 안전하지 않은 식품이 미국 시장에 유입될 수 있다고 강조하며, 이에 따라 규정 미준수에 대해서 관련 제품에 대한 수입 거부, 검사 없는 억류, 추가 규제 조치 등의 행정적 제재가 이루어질 수 있다고 경고하였다. FSVP를 준수하지 않고 식품을 수입하는 것은 연방 식품의약품화장품 법(FD&C Act)상 명백한 위법 행위에 해당하며, FDA는 4개 업체 모두에게 즉각적인 시정 조치를 취해 법령을 준수할 것을 강력히 촉구했다.
FSVP 규정 준수를 위해서는 수입바이어와 수출업체 간의 긴밀한 협력과 선제적 대응이 무엇보다 중요하다. 미국 시장으로 제품을 수입·수출, 유통 및 판매하기 위해서는 FSVP 미준수로 인해 발생할 수 있는 다양한 불이익을 명확히 인식하고, 해당 프로그램의 요건을 충족하기 위한 사전 교육과 철저한 준비가 반드시 수반되어야 한다.