미국 식품의약국(FDA)에서 기존의 2010년판 내부 운영 지침서를 대체하는 새로운 식품 라벨링 관련 요건 준수 내부 운영 지침서 (Compliance Program 7321.005)를 개정하였다고 2025년 6월 발표하였다.
“FDA Compliance Program”은 FDA가 관할하고 있는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기, 동물용 제품 등의 제조/수입/유통 과정에서 관련 법령 및 규정 준수 여부를 평가하고 감독하기 위하여 FDA 가 마련한 내부 운영 지침이다. 이 지침서는 FDA Inspection(실사), 샘플 수거 및 분석, 규제 조치 등을 체계적으로 수행하기 위한 기준 역할을 한다.
이번에 개정된 지침서는 “General Food Labeling Requirements and Labeling – Related Sample Analysis – Domestic and Import”라는 제목으로 미국 내 및 수입 식품 모두를 대상으로 하는 라벨링 규제의 적용 범위와 검사 절차, 집행 전략을 포괄적으로 다루고 있다. 이번 개정은 최신 법령 및 규제 동향을 반영하고 FDA 운영 지침과 단속 우선순위에 따라 실무 지침을 정비함으로써 라벨링 일관성과 데이터 정확성을 높이는 데 목적이 있다.
개정안의 핵심 변경 사항 중 하나는 FASTER 법(Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research Act of 2021)에 따라 참깨(sesame)가 미국의 제 9대 주요 식품 알레르기 유발 물질로 새롭게 포함된 점이다. 이에 식품 제조업체가 2023년 1월 1일부터 참깨를 성분으로 포함한 제품의 라벨에 해당 사실을 명시해야 했던 내용이 정식 반영되었으며, 이와 관련된 점검도 강화되었다.
또한 개정안에서는 글루텐 프리(Gluten-free) 표시 요건(21 CFR 101.91)이 보다 명확히 규정되었으며 발효 또는 가수분해된 원료를 사용하는 경우 해당 기록을 유지 및 보관해야 하는 요건이 명시되었다. Gluten-free는 자율적 표시이나 표기하는 경우에는 반드시 FDA 기준을 충족해야 하며, 부적절한 표기는 허위 또는 소비자를 오도하는 라벨로 간주되어 규제 대상이 된다.
□ Gluten-free, no gluten, without gluten, free of gluten 등의 문구를 라벨에 사용할 수 있는 식품은 다음의 조건을 중 하나를 충족해야 한다.
1) 해당 식품이 다음의 성분을 포함하지 않을 것:
a. 글루텐 함유 곡물 (예: 밀, 호밀, 보리, 트리티케일 등)
b. 글루텐 함유 곡물에서 유래하였으나, 글루텐을 제거하지 않은 성분
c. 글루텐 함유 곡물에서 유래하고 글루텐이 제거된 성분이라고 하더라도 최종 식품 내 글루텐 농도가 20ppm 이상일 경우
2) 또는, 식품이 원래 글루텐을 함유하지 않은 식품일 것 (예: 오렌지 주스)
3) 위 1번과 2번 상황에서 어쩔 수 없이 혼입되는 글루텐이 있더라도 최종 제품의 글루텐 함량이 20 ppm 미만이어야 함
ㅇ 글루텐 검출 분석 시에는 글루텐 단백질 또는 그 조각(peptide)의 검출 가능성과 신뢰성이 확보된 과학적으로 타당한 분석법을 사용해야 하며, 발효 또는 가수분해된 식품이어서 글루텐 프리 분석이 어려운 경우에는 기록 기반 준수가 요구된다.
□ 발효 식품 또는 가수분해 식품의 경우 제품에 사용된 모든 원료 성분이 글루텐 프리 요건을 충족하는 지 입증하는 제조기록, 조달기록, 공정기록을 유지해야 하고, 검출 분석이 어려운 발효 및 가수분해 식품 제품은 해당 기록 유지 요건을 충족하는 경우에 한해 Gluten-free 표시가 허용된다.
□ 증류 공정을 거친 식품은 글루텐 단백질이 남아있지 않는다는 과학적 분석 결과를 바탕으로 Gluten-free 표시가 가능하다.
□ FDA 검사관은 Gluten-free 표시 제품에 대한 원재료 명세서, 공정기록, 혼입 가능성 관리 여부 등을 확인하고, 복합구성원재료에 글루텐 유래 성분이 포함되어 있는지 여부를 점검하며, 교차오염 가능성이 있는 제조 환경인지 여부를 확인하고, 필요한 경우 글루텐 정량 분석 시료를 채취하여 FDA 본부에 요청하여 추가 검토를 할 수 있다.
FDA 운영 지침서에 따르면 FDA 실사 시 현장 집행 전략 측면에서 검사 우선순위를 6개 주요 영역으로 구분하여 관리하고 있다. 1) 알레르기, 글루텐, 안전 사용 표시 위반, 2) 영양성분표 누락, 3) 영양 정보 표기 불일치, 4) 부적절한 강조표기(영양 강조 표기 및 건강 강조 표기), 5) 식품 기준 위반, 6) 기타 표시 위반 등이 포함된다. 식품 제조시설 검사 시 해당 품목에 대한 라벨 수거, 사진 촬영, 문서 확보 및 시료 채취가 병행되며 수입 식품에 대해서는 관련 라벨링 규정 위반 시 수입 경보(Import Alert)에 등재되어 DWPE(물리적 검사 없는 억류) 조치가 적용될 수 있다.
FDA의 이번 개정은 산업계의 라벨링 관행을 보다 엄격하고 일관되게 규율하려는 신호로 해석된다. 수입업자 및 식품 제조업체는 제품 수입·수출 전 FDA 관련 라벨링 요구사항을 충분히 이해하고, 미국으로 식품을 수입·수출하기 이전에 식품 라벨이 현행 규정을 충족하는지 여부를 신중히 검토할 것이 권고된다.